Čo môžem očakávať od inšpekcie FDA?
Analýza rizík: Inšpektori budú chcieť vidieť, že ste zaviedli všetky vhodné systémy monitorovania rizík a že bežne hodnotíte relevantné riziká v rámci svojich operácií. Správy o stiahnutí a odmietnutí produktu. Kalibrácia zariadení a prístrojov a správy o údržbe.
Aké sú tri bežné zistenia inšpekcie FDA pre klinických skúšajúcich?
Najčastejšie uvádzané nedostatky pri kontrolách boli nedodržanie plánu vyšetrovania (n = 3 202, 33,8 % všetkých kontrol), nasledoval neadekvátny formulár informovaného súhlasu (n = 2 661, 28,1 %), nedostatočné a nepresné záznamy (n = 2 562, 27,0 %), neadekvátna zodpovednosť za lieky (n = 1 437, 15,2 %) ), a neschopnosť...
Čo môžem očakávať od auditu FDA?
Na záver inšpekcie vyšetrovateľ prediskutuje s vašou firmou manažmentu akékoľvek významné zistenia a obavy; a nechajte svojmu vedeniu písomnú správu o akýchkoľvek podmienkach alebo praktikách, ktoré podľa úsudku vyšetrovateľa naznačujú nežiaduce podmienky alebo praktiky.
Čo z nasledujúceho sa vyžaduje pri návšteve predštudijnej stránky *?
Čo z nasledujúceho sa vyžaduje pri návšteve predštudijného miesta? Keď FDA vykoná inšpekciu, inšpektori: Preskúmajte regulačné záznamy.
Inšpekcie FDA: Dobrý, zlý a škaredý
Ako dlho trvá úvodná návšteva lokality?
Dĺžka úvodnej návštevy sa môže líšiť v závislosti od zložitosti každej štúdie, ale typická úvodná návšteva trvá asi 7 hodín.
Čo je to stretnutie vyšetrovateľov?
Stretnutie vyšetrovateľov je čas pre každého, kto sa podieľa na novej klinickej štúdii, stretnúť sa tvárou v tvár a oboznámiť sa so štúdiouvrátane učenia sa o úlohách v štúdii.
Ako prejdete kontrolou FDA?
Tu je šesť spôsobov, ako sa uistiť, že ste:
- Urobte kontrolné postupy FDA jasné a stručné. ...
- Urobte jednoduchý prístup k kľúčovým dokumentom a záznamom v zakladači pripravenom na kontrolu. ...
- Označte položky na rýchle vyhľadávanie. ...
- Zostavte sťažnosti na produkty a CAPA od vašej poslednej kontroly. ...
- Nahláste všetky opravy/stiahnutia a udržujte dokumentáciu aktuálnu.
Čo sa stane, ak neuspejete pri kontrole FDA?
Oficiálne opatrenie uvedené (OAI) – Inšpektori boli nájdení porušenia, ktoré si vyžadujú povinné nápravné opatrenie. Ak nedôjde k náprave, FDA uvalí na váš podnik regulačné a/alebo administratívne sankcie.
Ako dlho trvá kontrola FDA?
Otázka: Ako dlho by malo FDA trvať, kým dokončí každú inšpekciu potravinárskeho zariadenia? Odpoveď: Väčšina kontrol zahraničných potravinárskych zariadení sa vykonáva jeden až tri dni dokončiť, okrem iného v závislosti od zamerania kontroly a dodržaných podmienok.
Koľko percent klinických štúdií kontroluje FDA?
Kontrolované FDA 1,9 percenta domácich klinických skúšaní a 0,7 percenta zahraničných klinických skúšaní.
Čo je porušenie protokolu?
Porušenia protokolu sú akékoľvek neschválené zmeny, odchýlky alebo odchýlky od návrhu štúdie alebo postupov výskumného projektu, ktoré sú pod kontrolou skúšajúceho a ktoré neboli preskúmané a schválené IRB.
Čo je klinická kontrola?
Účelom kontroly klinických skúšok je zabezpečiť, aby skúšky spĺňali štandardy správnej klinickej praxe (GCP). To zahŕňa pozornosť na bezpečnosť a integritu subjektov skúšania, ako aj na dobrú kvalitu údajov. ... Robíme hodnotenie založené na riziku, aby sme vybrali, ktoré klinické skúšky sa majú kontrolovať.
Sú inšpekčné správy FDA verejné?
Zverejnenie informácií o inšpekcii firmy podporuje dodržiavanie pravidiel a poskytuje verejnosti s pochopením opatrení agentúry v oblasti presadzovania práva a so schopnosťou prijímať informovanejšie rozhodnutia na trhu. Niektoré údaje z inšpekcií nemusia byť zverejnené, kým sa neprijme konečné opatrenie na presadzovanie.
Môže FDA fotografovať počas inšpekcie?
FDA nemá žiadne zákonné právo robiť fotografie alebo videokazety pri bežnej kontrole alebo vyšetrovaní. Agenti dostali príkaz fotografovať bez vyžiadania povolenia od výrobnej spoločnosti.
Čo robí inšpektor FDA?
Audítori Food and Drug Administration (FDA) – známi aj ako inšpektori FDA alebo pracovníci pre bezpečnosť spotrebiteľov – majú veľa povinností. Oni vyšetrovať sťažnosti na choroby, zranenia a úmrtia súvisiace s bezpečnosťou potravín a podniknúť kroky proti porušovateľom pravidiel FDA.
Ako neuspejete v audite FDA?
Majme tieto na pamäti, pozrime sa na niektoré spôsoby, ako môžu organizácie stále zlyhať pri audite FDA.
- Ľudská chyba. Jeden z hlavných dôvodov zlyhania auditu FDA možno pripísať ľudskej chybe. ...
- Nespolupráca. ...
- Konflikt záujmov. ...
- Zlá kontrola kvality dodávateľa. ...
- Odfláknutá dokumentácia.
Aký vážny je varovný list FDA?
Varovný list naznačuje, že vyšší predstavitelia FDA preskúmali pozorovania a že môže dôjsť k závažnému porušeniu. Toto formálne oznámenie umožňuje dobrovoľné a rýchle nápravné opatrenie. ... Stránky sú povinné odpovedať na varovné listy písomne, zvyčajne do 15 dní.
Čo je to kontrola príčiny?
Inšpekcie „pre príčinu“. preskúmať konkrétny problém, ktorý bol nahlásený FDA. Zdrojom správy môže byť výrobca (napr. výsledok stiahnutia z trhu, MDR), sťažnosti spotrebiteľov/používateľov alebo dokonca nespokojný zamestnanec.
Čo je kontrola FDA?
čo je kontrola? Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) vykonáva inšpekcie a hodnotenia regulovaných zariadení, aby zistil, či firma dodržiava platné zákony a predpisy, ako je zákon o potravinách, liečivách a kozmetike. Zvyčajne to zahŕňa návštevu vyšetrovateľa na mieste firmy. Späť na začiatok
Kto sa zúčastňuje stretnutia vyšetrovateľov?
Mal by to byť len hlavný riešiteľ a jeden až dvaja koordinátori výskumu z každej lokality byť pozvaný na stretnutie. Malo by byť jasné, že účasť na schôdzi je povinná a že rodiny alebo iní hostia nebudú ubytovaní.
Môžem byť sprevádzaný na vyšetrovacej schôdzi?
Právo byť sprevádzaný
Na disciplinárnom vyšetrovacom stretnutí na sprevádzanie nie je právny nárok ale je dobrým zvykom, že to zamestnávatelia umožňujú.
Aké sú kroky k vyšetrovaniu?
Šesť krokov na úspešné vyšetrovanie incidentu
- 1. KROK – OKAMŽITÉ KONANIE. ...
- 2. KROK – PLÁNOVANIE VYŠETROVANIA. ...
- 3. KROK – ZBER ÚDAJOV. ...
- KROK 4 – ANALÝZA ÚDAJOV. ...
- 5. KROK – NÁPRAVNÉ OPATRENIA. ...
- 6. KROK – HLÁSENIE. ...
- NÁSTROJE NA POMOC.
Čo je hlavným cieľom iniciačnej návštevy?
Úvod, pozadie a účel
Vykonáva sa úvodná návšteva aby sa zabezpečilo, že skúšajúci a zamestnanci štúdie rozumejú protokolu štúdie, že všetky prevádzkové kroky sú zavedené a že každý má jasno a je dobre vyškolený vo svojich konkrétnych úlohách a zodpovednostiach.